德寶恒生醫療1、什么是醫療器械?　　國務院2000年1月4日頒布的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械有這樣一個定義，即醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：“雖說都是常識，不看還真不知道”　　(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;　　(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;　　(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;　　(四)妊娠控制?！　?、醫療器械產品分為哪幾類?　　醫療器械產品分為3類?！　〉谝活愥t療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械?！　〉诙愥t療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械?！　〉谌愥t療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對...

2019祝臨床試驗同仁新春快樂? ? ? 貴州，簡稱“黔”或“貴”，地處中國西南腹地，是中華人民共和國省級行政區，省會貴陽。中國西南地區交通樞紐，長江經濟帶重要組成部分。全國首個國家級大數據綜合試驗區，世界知名山地旅游目的地和山地旅游大省，國家生態文明試驗區，內陸開放型經濟試驗區。東毗湖南、南鄰廣西、西連云南、北接四川和重慶。全省國土面積17.62萬平方公里，轄貴陽、遵義、六盤水、安順、畢節、銅仁6個地級市，黔東南、黔南、黔西南3個民族自治州;有9個縣級市、52縣、11民族自治縣、15個市轄區和1特區。2017年末全省常住人口3580萬人。? ? ?貴州在藥物臨床試驗領域起步稍晚，但在全國多家醫院及多名藥物臨床試驗專家學者的大力支持下，彎道取直、發展增速，承擔不少創新藥物的臨床試驗研究工作，成果顯著。------南昌大學醫學院臨床藥理研究所所長 ?熊玉卿? ? ?在過去的這幾年中，我省藥物...

近日，國藥監局經審查，批準了重慶潤澤醫藥有限公司研制的創新產品“多孔鉭骨填充材料”的注冊。2019年1月29日，器審中心發布了該產品的審評報告，以下是審評報告的主要內容：目錄基本信息(申請人名稱,申請人住所,生產地址)產品審評摘要(產品概述,臨床前研究摘要,臨床評價摘要,風險分析及說明書提示)綜合評價意見基本信息申請人名稱：重慶潤澤醫藥有限公司申請人住所：重慶市渝北區勤業路9號生產地址：重慶市渝北區勤業路9號產品審評摘要一、產品概述（一）產品結構及組成該產品由符合ISO13782標準要求的純鉭材料燒結制成，多孔結構，由棒、塊、顆粒組成。（二）產品適用范圍棒單獨使用，適用于Ⅰ期或Ⅱ期股骨頭壞死保髖手術中的松質骨缺損填充；塊和顆粒與自體骨共用，匹配堅強固定器械，適用于四肢非承重部位的腔隙性松質骨缺損填充。（三）型號/規格型號：多孔鉭骨填充棒：TaBw01;多孔鉭骨填充塊：TaKC01、TaKY...